Teamleiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Das erwartet Dich:

• Leitung eines Teams mit fachlichen Schwerpunkten Regulatory Affairs, Technische Dokumentation und Prozessmanagement in der Produktentwicklung sowie Umsetzung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen im QMS für Medizinprodukte der Klasse IIa der MDR bzw. Class II der FDA
• Leitung der nationalen und internationalen behördlichen Genehmigungsprozesse
• Erhebung, Interpretation und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für neue Registrierungen in Zielländern
• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
• Unterstützung bei der Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten, Hardware / Software und Tools
• Überwachung der für Medizinprodukte relevanten Gesetze und Normen und Mitarbeit bei der Ausgestaltung interner Prozesse
• Mitarbeit bei der Gestaltung und Weiterentwicklung des Produktentstehungsprozesses
• Enge Zusammenarbeit mit dem Risikomanagementteam über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte

Du bringst mit:

• Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen europäische sowie internationale Medizinproduktzulassung sowie deren Regularien (MDR, FDA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen
• Fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet der europäischen sowie internationalen Medizinproduktzulassung sowie deren Regularien (MDR, FDA)
• Kenntnisse der MDSAP ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971
• Fähigkeiten zur Bewertung der Produktkonformität und Interpretation regulatorischer Vorgaben
• Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen

Wir bieten:

Du arbeitest in einem international erfolgreichen und krisensicheren Unternehmen. Wir bieten flexible Arbeitszeiten (Arbeitszeitkonten) und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten. Anspruchsvolle Projekte, die in zentraler Funktion unsere Zukunft mitbestimmen werden, gehören zu Deinem Aufgabenfeld. Du findest bei uns ein gutes Gleichgewicht zwischen Deiner Tätigkeit für uns und Deinem Privatleben.

Nach der individuellen Einarbeitung hast Du die Chance, am Mitarbeiterentwicklungsprogramm teilzunehmen. Regelmäßige Teamevents, nette Kollegen und eine freundliche Arbeitsatmosphäre begleiten Dich durch Deinen Alltag. Bringe Deine eigenen Ideen und Lösungen ein und bewirke zusammen mit Deinem professionellen Team aktive Veränderungen. Corporate Benefits, zum Beginn 29 Tage Urlaub, Jobrad, Essenszuschuss, Gesundheitsbonus und unser Empfehlungsprogramm runden unser Angebot für Dich ab!

Komme zu uns und überzeuge Dich!