Als weltweit erfolgreiches Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von aseptisch produzierten Zytostatika bieten wir unseren Kunden einen rundum überzeugenden Service. Dabei sind wir der kompetente Ansprechpartner für die gesamte Wertschöpfungskette bis hin zur Markteinführung und kommerziellen Produktion. Seit 20 Jahren beweisen wir kontinuierliches Wachstum, das wir dem engagierten Einsatz unserer Mitarbeiter an modernsten Produktionsanlagen zu verdanken haben.

Abteilungsleiter Qualitätskontrolle (m/w/d)

Ihre Arbeitsaufgaben:

• Sicherstellung der GMP-konformen Prüfung von Arzneimitteln entspr. den geltenden gesetzlichen Bestimmungen (z. B. AMWHV, AMG)
• Sicherstellung der Einhaltung der Analysen-, Dokumentendurchlauf- und Projektzeiten
• Sicherstellung des Life-Cycle-Managements der Prüfmethoden
• Etablierung eines Systems zur kontinuierlichen Verbesserung der Abläufe in der Abteilung
• sorgt für neue Innovationen der Abteilung
• Sicherstellung der erforderlichen Qualifizierung des zugewiesenen Personals
• Sicherstellung der Aus- und Weiterbildung der Mitarbeiter
• Sicherstellung einer ausreichenden und GMP-gerechten Geräteausstattung für die Aufgaben der Abteilung
• Sicherstellung der Erfassung, Meldung und Beschreibung von Fragestellungen innerhalb der Abteilung
• Sicherstellung der Erstellung von relevanten SOPs und Sicherstellung der Aktualität und Konformität dieser SOPs
• Sicherstellung der GMP-gerechten Bearbeitung von OOS-Verfahren, Abweichungen und Änderungen
• Erstellung / Prüfung von Dokumenten zur Einschätzung und Bewertung von Prozessen und Verfahren in der Abteilung (z. B. Risikoanalysen, Berichte)
• Mitarbeit und Umsetzung für die Vorschriften des Gesundheits-, Arbeits- und Brandschutzes im Verantwortungsbereich
• Erstellung von Entscheidungsgrundlagen für Investitionen, Überwachung von Investitionsmaßnahmen innerhalb der Abteilung
• Ursachenanalyse bei Routineproduktbezogenem Trouble Shooting

Anforderungen:

• abgeschlossenes Hochschulstudium in den Fachrichtungen Pharmazie oder Chemie oder verwandte Fachrichtungen
• mehrjährige Erfahrung in der Mitarbeiterführung
• sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der instrumentellen Analytik (z. B. der HPLC, DC, IR- und UV / VIS Spektroskopie, Gaschromatographie und Titrationen
• gute Kenntnis in den Arzneibuchmethoden (Ph. Eur., USP)
• gute einschlägige PC-Kenntnisse (MS Office, Umgang mit analytischer Software, LIMS)
• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mehrjährige praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (GMP- Kenntnisse)
• Teamfähigkeit, Flexibilität, Zuverlässigkeit, Belastbarkeit und Durchsetzungsvermögen

Das erwartet Sie:

• Übernehmen Sie eine interessante Führungsaufgabe mit Gestaltungsspielraum in einem wichtigen Wertschöpfungsbereich der Oncotec